V spoločnosti MediPharm ponúkame komplexné služby vo vývoji a výrobe liekov, prispôsobené regulačnému prostrediu EÚ, so zameraním na sterilné liekové formy vo fľaštičkách. Naše operácie sú v plnej miere v súlade s normami GMP EÚ a očakávaniami EMA, čo zabezpečuje kvalitu, konzistentnosť a súlad s predpismi počas celého životného cyklu produktu.
Príprava regulačnej dokumentácie vo formáte Common Technical Document (CTD), vrátane Modulu 3 (Kvalita), v súlade s usmerneniami EMA a ICH. Podporujeme podania na udelenie registrácie (MAA), zmeny po registrácii a procesy vedeckého poradenstva.
Vývoj, transfer a validácia analytických metód v súlade s ICH Q2(R1), so zabezpečením špecificity, presnosti, správnosti a robustnosti pre uvoľňovanie šarží a stabilitné testovanie.
Návrh a optimalizácia výrobných procesov, škálovanie z laboratórnej úrovne na komerčnú výrobu a vykonávanie činností Procesnej validácie (PV) v súlade s Prílohou 15 Sprievodcu GMP EÚ.
Štruktúrovaný a zdokumentovaný transfer výrobných a analytických postupov medzi vývojovými a výrobnými pracoviskami so zabezpečením reprodukovateľnosti, sledovateľnosti a súladu s regulačnými požiadavkami.
Komplexné aseptické plnenie a finálna úprava sterilných tekutých a lyofilizovaných liekov vo fľaštičkovej forme. Vykonávané v čistých priestoroch triedy A/B certifikovaných podľa GMP EÚ, so začlenenou vizuálnou kontrolou, označovaním, sekundárnym balením a prepustením šarže kvalifikovanou osobou (QP).
MediPharm a.s. pôsobí ako farmaceutická spoločnosť zameraná na zmluvný vývoj a výrobu (CDMO) so sídlom na Slovensku. Spoločnosť sa špecializuje na aseptické plnenie a lyofilizáciu sterilných liekov a ponúka komplexné služby od transferu technológie a výroby pre klinické skúšky až po komerčnú výrobu šarží.
So zameraním na malovýrobu a stredne veľkú výrobu sterilných liekov MediPharm podporuje farmaceutických partnerov pri vývoji a výrobe injekčných liekových foriem, vrátane špecializovaných produktov vyžadujúcich osobitné zaobchádzanie a odborné znalosti. Spoločnosť dodržiava štandardy GMP EÚ a je pravidelne kontrolovaná Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Jej infraštruktúra zahŕňa aseptické plniace linky, lyofilizačné jednotky a možnosti konečnej sterilizácie, čo umožňuje flexibilné objemy a formáty výroby. Okrem samotnej výroby poskytuje MediPharm aj analytické testovanie, regulačnú podporu a stabilitné štúdie na zabezpečenie kvality produktu a súladu s požiadavkami počas celého jeho životného cyklu.
Prevádzka je riadená spoľahlivým farmaceutickým systémom kvality v súlade s normami GMP EÚ, ICH a ISO. Certifikáciu a uvoľňovanie šarží vykonávajú kvalifikované osoby (QP), čím sa zabezpečuje úplný súlad s predpismi. Poskytujeme podporu pri auditoch, inšpekciách a farmakovigilancii, pričom striktne dodržiavame požiadavky na integritu a sledovateľnosť údajov.
Stabilitné programy sú navrhované a realizované v súlade s usmerneniami ICH Q2(R2), pričom zahŕňajú dlhodobé aj zrýchlené podmienky. Kontrolované skladovacie prostredie a validované analytické metódy podporujú stanovenie doby použiteľnosti a podklady pre regulačné podania.
Možnosti sekundárneho balenia zahŕňajú označovanie, ochranné uzatváranie proti neoprávnenej manipulácii a serializáciu v súlade so Smernicou EÚ o falšovaných liekoch (Smernica 2011/62/EÚ). Agregácia a výmena údajov sú zabezpečené prostredníctvom validovaných systémov, čo zaručuje úplnú sledovateľnosť v celom dodávateľskom reťazci.
Projekty sú riadené vyhradenými medziodborovými tímami, ktoré využívajú štruktúrované metodiky a definované KPI. Transparentná komunikácia a proaktívna koordinácia zabezpečujú súlad s cieľmi klienta počas celého vývoja a výroby.
Výrobný závod je certifikovaný podľa GMP EÚ a vybavený čistými priestormi triedy A/B, automatizovanými aseptickými plniacimi linkami, lyofilizačnými jednotkami a validovanými podpornými systémami. Systémy environmentálneho monitoringu a protokoly kvalifikácie zariadení sú udržiavané s cieľom zabezpečiť konzistentnú kvalitu produktov a pripravenosť na inšpekcie.
Základ postavený na regulačnej odbornosti, technických schopnostiach a prevádzkovej excelentnosti tvorí spoľahlivé CDMO partnerstvo. Výroba sterilných liekov je riadená flexibilitou, efektivitou a nekompromisnými štandardmi kvality.
Adresa:
kpt. Nálepku 637/2, 082 71
Lipany, Slovenská republika
Telefón: +421 51/4880 222
Email: info@medi-pharm.sk