Výroba pre klinické skúšanie / CTM
Klinické skúšania sú základným kameňom moderného vývoja liekov. Nasledujú po predklinickom výskume a zahŕňajú testovanie nových terapeutických kandidátov na ľuďoch s cieľom posúdiť bezpečnosť, účinnosť a znášanlivosť. Počas štúdií v neskorších fázach rozsiahle klinické údaje určujú optimálne dávkovanie, spôsoby podávania a porovnávajú výkonnosť s existujúcimi liečbami, čo podporuje regulačné schválenie a uvedenie na trh. Okrem regulačnej funkcie klinické skúšania podporujú medicínsky pokrok, ponúkajú pacientom včasný prístup k inovatívnym terapiám a prispievajú k pokroku v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Hoci ciele klinickej a komerčnej výroby sú príbuzné, ich realizácia sa podstatne líši. Výroba pre klinické skúšanie (CTM) je špecializovaná forma farmaceutickej výroby zameraná na dodávanie liekov na použitie v kontrolovanom klinickom výskume. Na rozdiel od veľkoobjemovej komerčnej výroby si CTM vyžaduje výnimočnú flexibilitu, presnosť a dokumentáciu, pretože každá šarža musí byť v súlade so špecifickými protokolmi štúdie a prísnymi regulačnými normami.
CTM parenterálnych liekov, vrátane intravenóznych, subkutánnych a intramuskulárnych formulácií, je obzvlášť náročná, pretože zahŕňa výrobu presne kontrolovaných šarží, ktoré musia spĺňať špecifické aseptické, baliace a označovacie požiadavky. Projekty CTM v sebe prirodzene zahŕňajú množstvo premenných a musia byť synchronizované s harmonogramom vykonávanej klinickej štúdie. Akékoľvek oneskorenie alebo odchýlka vo výrobe alebo dodávke materiálov pre klinické skúšanie môže ohroziť úspech skúšania.
Skratka CTM sa bežne používa aj na označenie materiálov pre klinické skúšanie (Clinical Trial Materials). Tieto zahŕňajú aktívne farmaceutické zložky aj hotové lieky určené na klinické použitie. S postupom vývoja sa formulácia a dodávka sterilných injekčných a parenterálnych liekových foriem často stáva kritickou pre kontinuitu klinických programov.
Pred začatím výroby CTM sa stanoví podrobný výrobný plán a harmonogram, zvyčajne pred predložením dokumentácie o skúšanom lieku (Investigational Medicinal Product Dossier) a aktiváciou klinických pracovísk. Skúsené organizácie pre zmluvný vývoj a výrobu zohrávajú v tejto fáze kľúčovú úlohu, ponúkajú technický prehľad, regulačné odborné znalosti a agilné riadenie procesov.
Schopnosti spoločnosti MediPharm
MediPharm ponúka integrovaný súbor služieb CTM podporujúcich klinické programy v skorej aj neskorej fáze, pokrývajúcich medziprodukty liečiv a hotové liekové formy. Naše zariadenia v súlade s GMP sú optimalizované pre lyofilizované produkty, sterilné injekčné prípravky a výrobu primeranú fáze GMP, doplnené o:
Interná analytická a mikrobiologická kontrola kvality
Primárne a sekundárne balenie, označovanie a kompletizácia
Štúdie uskutočniteľnosti mimo GMP pre urýchlený vývoj procesov
Prostredníctvom integrovaného analytického vývoja, monitorovania procesov v reálnom čase a odborných znalostí v oblasti lyofilizácie môže MediPharm pomôcť dosiahnuť plynulý prechod od laboratórnej k výrobe v klinickej kvalite. Naša platforma umožňuje flexibilnú, nákladovo efektívnu a vysoko kvalitnú výrobu, plne v súlade s normami EÚ GMP a prispôsobenú potrebám farmaceutických inovátorov postupujúcich ku klinickému overeniu.